国家药品监督管理局官方网站12月27日发布，国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

古塞奇尤单抗注射液：全球首个被批准用于银屑病治疗

中华医学会银屑病专业委员会主任委员张学军教授指出，银屑病是一种慢性、复发性、终身性的疾病，目前无法治愈。对于希望长期保持皮损清除效果以及经常担心药物失效的患者来说，提供长久疗效的治疗方案至关重要。

全世界有超过1.25亿的银屑病患者， 而中国的患病人数为650万人。斑块状银屑病是银屑病中最常见的形式，占总数的80％以上，在这其中，有20％左右的患者为中重度斑块状银屑病。

国家药监局官网表示，古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。

该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录

此次获批的古塞奇尤单抗注射液由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。

作为中国获批的首个靶向针对白介素23（IL-23）的全人源化单克隆抗体，特诺雅®长效持久的皮损清除效果已在三项全球III期研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2和NAVIGATE）中得到证实。研究表明，在第16周，73％接受特诺雅®治疗的患者，其皮损清除面积> 90％（PASI 90）。在第48周，76％接受特诺雅®治疗的患者仍可维持PASI 90应答。另一项近期发表的III期头对头研究也证实，特诺雅®在第48周达到PASI 90的患者比例显著高于司库奇尤单抗。

获批提速，提升药品可及性，造福中国患者

特诺雅®是西安杨森继喜达诺®（乌司奴单抗）和类克®（英夫利西单抗）之后，在中国推出的第三种治疗银屑病的创新药物。西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示，很高兴看到特诺雅®在中国实现了加速获批，这表明此种创新疗法对银屑病患者的重要性。特诺雅®的获批是30余年来西安杨森持续关爱中国患者的又一体现。未来我们将与相关机构紧密合作，为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。

本次获批的注射液推荐剂量为第0周和第4周时皮下给药100毫克，之后每8周使用一次相同剂量。患者在医生许可及接受正确皮下注射技术培训后，可以自行注射给药，并按照说明书中提供的方法使用。