2018年11月19日 星期一
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今年8个重磅新药上市!

更新时间:2018-06-15 16:42:00浏览量:

2018年,一大波进口和国产新药经过优先审评通道获批上市。今年不仅是进口药品,国产的创新药也毫不示弱。截至2018年5月,正大天晴、拜耳、恒瑞、默沙东、西安杨森、阿斯利康相继有8个重要产品获批上市,覆盖的疾病领域包括肿瘤、糖尿病、强直性脊柱炎、眼科、辅助生殖等。

晴乐:重磅首仿药辅助生殖

研发药企:正大天晴

适用人群:接受辅助生殖妇女

正大天晴获得国家药监局注册批件的药品醋酸加尼瑞克注射液(晴乐),是用于辅助生殖领域,其适应人群为在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女,比如说对于正在做试管婴儿的女性,醋酸加尼瑞克注射液的主要作用就是控制卵巢刺激,防止提前排卵。

原研药由默沙东研发生产,商品名为Orgalutran,2013年6月进入中国,目前仅10个省中标,中标价为360元/支。晴乐是国内醋酸加尼瑞克注射液的首仿药物,随着仿制药的上市,这类药物的价格有望下降。

随着中国人口生育年龄的增长以及二胎政策的放开,需要接受辅助生殖治疗的女性将会越来越多,晴乐国内市场值得期待。

艾力雅:眼科药领域又添新霸

研发药企:拜耳

适应人群:年龄相关性黄斑变性患者

5月8日,国家药监局批准拜耳的阿柏西普眼内注射溶液(艾力雅)用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

3个月前,此药还获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),也成为中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。阿柏西普眼内注射溶液相关产品已在100多个国家上市。

在国内,拜耳的艾力雅将与诺华的雷珠单抗、康弘的康柏西普形成三强争霸的局面,2017年,国家人社部药价谈判之后,雷珠单抗从7125元/支降到5700元,降幅为20%;康柏西普价格从最低价6725元下调为5555元,降幅为17.40%。

艾多:减轻化疗痛苦的长效药

研发药企:江苏恒瑞

适应人群:放化疗相关中性粒细胞减少症患者

恒瑞医药发布公告称,近日收到 CFDA 核准签发的硫培非格司亭注射液(艾多)的《新药证书》和《药品注册批件》,这也就说明艾多已经获批。

硫培非格司亭是一种聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子(简称长效G-CSF),是国内外临床指南首推的,用于放化疗相关中性粒细胞减少症治疗药物,包括短效和长效两种类型。

短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1~2次,长效G-CSF主要通过聚乙二醇修饰来制备,在一个化疗周期中往往只需给药1次,能极大提高患者依从性,从而减轻患者痛苦和负担。

艾塞那肽微球:一周一次小微球大本领

研发药企:阿斯利康

适应人群:2型糖尿病人

每天都需服药、针剂注射带来疼痛感都会使糖尿病患者长期用药的依从性降低,从而导致控糖药物的疗效下降。

1月4日,三生制药发布公告称,旗下的注射用艾塞那肽微球(百达扬)获批上市,它被认为是中国首个一周一次给药的胰高血糖素样肽-1药物。

“GLP-1受体激动剂周制剂在中国的上市,为糖尿病患者带来一周一次的长效降糖治疗模式,有望进一步改善中国2型糖尿病的控制率。”艾塞那肽微球III期亚洲临床研究的首席研究者、北京大学人民医院纪立农教授指出。据了解,该药由阿斯利康研发,2017年10月三生制药以1亿美元获此系列药物在中国的独家商业权,有效期20年。

福可维:肺癌患者新福音

研发药企:正大天晴

适应人群:非小细胞肺癌患者

正大天晴在今年5月有两款重磅新药获批上市,分别是盐酸安罗替尼(福可维)和醋酸加尼瑞克注射液(晴乐)。

福可维用于非小细胞肺癌治疗,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。据正大天晴官方信息显示,临床试验证实,福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,不良反应较轻,耐受性良好,有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。

九价佳达修:8天光速获批的宫颈癌疫苗

研发药企:默沙东

适用人群:16~26岁女性

今年,默沙东的九价宫颈癌疫苗(佳达修)创下审批新记录,从申请上市到获批时间仅8天。9价HPV疫苗审批速度之快史无前例,被业内称为“火箭速度”。据悉,受益于多项药审新政,9价疫苗才得以快速获批。

5月30日,中国内地首批九价HPV疫苗在海南博鳌超级医院和睦家医疗中心开始接种,医生咨询、健康检查、三剂九价宫颈癌疫苗接种服务等费用共计5800元。

择必达:口服抗病毒丙肝药双子星

研发药企:默沙东

适用人群:基因1、4型慢性丙肝成年患者

艾尔巴韦格拉瑞韦(择必达),是一款在今年4月28日获批的口服直接抗病毒药物,该药被业内称为慢性丙肝治疗的“双子星”新组合,是由艾尔巴韦(elbasvir)和格拉瑞韦(grazoprevir)组成的固定剂量复方片剂。目前丙肝新药竞争激烈,2017年众多丙肝新药进入中国市场,包括百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊,吉利德、艾伯维的口服新药索非布韦片、奥比帕利片等。

欣普尼:每月一次注射利好强直患者

研发药企:西安杨森

适应人群:活动性强直性脊柱炎患者

每月一次、皮下注射就可以缓解有强直性脊柱炎患者关节疼痛、提高生活质量,这款中国首个每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂戈利木单抗注射液(欣普尼),在今年1月获得原国家食药监总局批准上市。

欣普尼主要用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者,也可联合甲氨蝶呤(MTX)治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。

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